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中国发布《生物制品批签发管理办法》 规范疫苗批签发管理|千亿体育登录

时间:2021-10-10 08:04
本文摘要:中新网北京12月21日电记者王庆凯。国家市场监督管理总局21日通报,《生物制品批发管理办法》(以下简称《办法》)近日已审议通过,将于2021年3月1日起实施。事关人民健康、公共卫生安全和国家安全。 国家市场监督管理总局表示,在《办法》修订过程中,完善了《中华人民共和国疫苗管理法》确立的原则和制度,借鉴了国外批发管理的先进经验。为进一步完善生物制品批签发机构的确定提供参考。批签发申请和审核检查等管理措施。 同时,严格审批管理。

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中新网北京12月21日电记者王庆凯。国家市场监督管理总局21日通报,《生物制品批发管理办法》(以下简称《办法》)近日已审议通过,将于2021年3月1日起实施。事关人民健康、公共卫生安全和国家安全。

国家市场监督管理总局表示,在《办法》修订过程中,完善了《中华人民共和国疫苗管理法》确立的原则和制度,借鉴了国外批发管理的先进经验。为进一步完善生物制品批签发机构的确定提供参考。批签发申请和审核检查等管理措施。

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同时,严格审批管理。进一步落实药品上市许可持有人主体责任,加强对生物制品批签发的监督管理。

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《办法》规定,省级药品监督管理部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理工作,对企业生产过程中可能影响产品质量的重大偏差进行查处。《办法》规范了批量发放的管理要求,明确了批量发放的豁免、检验项目和频次要求,加强了生产工作。

�差异管理。对疫苗产品和其他生物制品的批签发方式、检验项目和频次等作出了详细规定,要求对疫苗批次逐批进行数据审核和抽样检验。

《办法》要求麦。落实上市许可持有人责任,强化全生命周期管理要求。补充说,药品上市许可持有人应建立完整的生产质量管理体系,不断加强偏差管理;批发产品应当按照批准的工艺生产,并符合国家药品标准和药品注册标准。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品,持有人应当采取停止销售和使用、召回缺陷产品等措施。

完成编辑:丁宝秀。


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